Fda heakskiidetud kaalulangus seadmed

Kuid kõik arstid kinnitavad, et õhupall ei ole maagiline kaalukaotuse lahendus. Kuni kolme õhupalli võib paigutada järk-järgult kolme kuu jooksul. Ta juhib tähelepanu sellele, et isegi kui seade on Ameerika Ühendriikides uus, on seda laialdaselt kasutatud ja väga populaarne ka teistes riikides, sealhulgas Brasiilias, Itaalias ja Hispaanias. Näiteks gastrointestinaalse põletikulise haiguse, seedetrakti verejooksu või hiatalu kübaraga patsiendid ei tohi ReShape'i kasutada. Kui valite Orbera, saate läbida sarnase mitte-kirurgilise endoskoopilise sisestamise protsessi ReShape'i balloonina.

Miks FDA heakskiidetud seadmed muudavad inimesi pidevalt haavavaks? Kuid enamiku jaoks on "FDA poolt heaks kiidetud" sünonüüm mõistega "ohutu ja tõhus".

Lõppude lõpuks on agentuuri M. Selgub, et FDA heakskiitmisprotsess on siiski üliaegne - nii palju, et juhtorgan tunnistab kergesti et tema enda reegleid pole paika pandud, fda heakskiidetud kaalulangus seadmed see aitaks sammu pidada materjaliteaduse, digitaalse tervise, 3D-printimise ja muu tehnika edusammudega.

See manitsus tuleb üle 8 miljoni meditsiiniseadmete ohutusregistri ulatusliku, suure tähelepanu all oleva ülemaailmse uurimise kannul, kus leiti, et FDA heakskiidetud seadmed põhjustavad vigastusi ja surma.

Associated Pressi andmetel uuriminenäiteks vigased seljaaju stimulaatorid on alates Seda seetõttu, fda heakskiidetud kaalulangus seadmed heakskiit pole päris nii range, kui arvata võiks.

Kuidas praegune mudel töötab Meditsiiniseadmeid on mitu klassi ja heakskiitmiseks vajalike andmete rangus muutub üha tihedamaks, seda suurem on seadme risk s. Tõsiselt arenenud meditsiiniseadmete jaoks on ettevõtetel heakskiidu saamiseks kaks võimalust: kas nad näitavad kas karate poleb rasva uuringute tulemusi, mis tõestavad, et nende seade on ohutu ja tõhus, või ütlevad nad: "Noh, meie seade on väga, väga sarnane selle teise seadmega, mis on juba olnud heaks kiidetud, nii et kas selle egiidi all saate meid turule lasta?

Esimene neist on usaldusväärsem, kuid maksab ka palju aega ja raha.

1. Viimane FDA poolt heakskiidetud kaalulangus seade jätab mõned arstid kohutavaks - Aruanne
2. Uus kaalulangus seade sõna otseses mõttes Zaps ära oma nälga - Tervise Fitness
3. Kuidas see toimib: Minimaalselt invasiivsel protseduuril ühendab arst kaks väikest traati, kus teie söögitoru lõikub teie vaguse närviga, mis ühendab aju ja seedesüsteemi.

Uste number kahe lähenemisega kaasnev risk on muidugi see, mida näitab hiljutine uurimine. Nüüd on seda näiliselt lahtist reeglit küünlikult kirjutada valitsusasutusena suurettevõtluse taskusse.

Kuid Farroni väidab, et FDA ülesandeks on elupäästvate seadmete võimalikult kiire turule toomise keeruline tasakaal, aga ka nende ohutuse ja tõhususe tagamine. Hea uudis: FDA vastas plahvatusohtlikele uudistele, öeldes, et kaalub tõsiseid muudatusi oma poliitikas, nimelt lubades ettevõtetel kasutada ainult seadmeid, mis on heaks kiidetud eelmisel kümnendil ning millel on seetõttu tõhusam ja ohutum tehnoloogia.

Seetõttu võib detailides toimuda kompromiss, mis võimaldab ettevõtetel protsessi ikkagi kiirendada, vaid erineval viisil.

Alumine rida Need muudatused on endiselt vaid kaalutlused ja meil pole kindlat ajakava, millal need niikuinii jõustuma peaksid. Nii et kas me saame vahepeal jätkuvalt usaldada midagi, mis on FDA poolt heaks kiidetud?

Noh, me peame kuidagi. Kuid ta lisab, et ei usu, et kõrgetasemelised skandaalsed lood on kogu tööstusharu sümboolsed.

Peaksime alati püüdma parandada ohutust ja neid seadusi pole 40 aasta jooksul ajakohastatud. Kuid kindlasti on meil parem, kui FDA kaitseb meid ussiõli eest, kui ilma.